2023年7月より、医薬・サイエンス分野のライティング技術を学ぶASCA Academyライティング講座の第6期がスタートします。今回は「治験文書コース」及び「論文コース」を開催予定です。

治験コースでは、様々な治験文書（Protocol、CSR、CTD）の構造や記載すべき内容、並びにこれらの文書がどのように作成され、使用されるかを理解し、より実践的なライティングが可能となるようにすることを目指していきます。

講義はすべてオンラインでおこない、世界中どこからでも受講いただけます。講師は、外資系製薬会社で複数のプロジェクトの臨床開発の経験を有し、現在でもCTDなどの治験文書や医薬品に関する様々な資料のライティングを行っている実務者が務め、現場の実践的な知識を皆様にお届けします。
少人数制ですので、ぜひ現役ライターの講師と積極的に話し合い、実践的な知識を吸収してください。

コースの開講に先立ち、見どころなどをまとめた無料セミナーを5～6月に開催予定です。
ぜひ、無料セミナーにご参加いただいた上で本コースにご応募ください。
無料セミナーの詳細や申し込みは以下のリンク先から承っております。

 皆様のご応募をお待ちしております！

ゴール

治験文書（Protocol、CSR、CTD）の構造や記載内容のみではなく、作成方法や使用方法を理解したうえで、これらの文書の作成に携われるようにする。

主な学習内容

・各文書の役割・構成
・各文書作成にあたって必要な知識・押さえておくべきポイント
・関連するガイドライン
・課題を通して、文書作成の実践および解説

カリキュラム

3テーマ（予定）
≪1～3回目≫Protocol（治験実施計画書）
≪4～6回目≫CSR（Clinical Study Report / 治験総括報告書）
≪7～12回目≫CTD（コモン・テクニカル・ドキュメント）
※講義では講師より随時課題が提供されます。

開催方法

・ZOOMを使用してオンラインにて開講いたします。
・応募人数が8名に達しない場合は開講を見送る場合がございます。ご了承ください。
・定員は15名程度です。定員に達した時点で募集を締め切ります。
・前半6回（Protocol、CSR）のみ、後半6回（CTD）のみの受講も可能です。

受講条件

本コースは、実際に治験文書の作成を行うため、以下の(1)～(4)に当てはまる方の受講をお勧めいたします。
(1) 治験文書に関する基本的な知識をもっている方（本コースではある程度知識をお持ちでいることを前提で講義を行います）
(2) 以下の①または②に当てはまる方
①治験文書の翻訳等の経験が5年以上ある方
②治験コース（第1期～第4期）のいずれかを修了された方
(3) オンライン講義に対応できるPC環境を整えられる方（カメラ、マイクセットなど含む）
(4) 講師やほかの受講生と積極的に意見交換ができる方

開講期間

2023年7月開講～2023年12月末終了（予定）
第1・3水曜日14：00～15：30（1時間30分）
※一部変則的な日程になっております。以下のスケジュールをご確認ください。
※ご都合がつかない場合、録画受講も可能です。

受講料

全12回受講の場合と、前半のみまたは後半のみの場合で受講料が異なります。
１．全12回　　　　　　　　　　税込66,000円
２．前半6回（Protocol、CSR）　税込35,000円
３．後半6回（CTD）　　　　　   税込35,000円

※お支払いは銀行振込み、クレジットカード支払い、コンビニ支払いをお選びいただけます。
※特別割引適用あり
以下の①または②に当てはまる方は、10％割引にてご参加いただけます。
①    アスカコーポレーションの登録翻訳者、ライター、チェッカー
②    第1期～第5期までの修了生
③    大学生、大学院生

 応募について

申込み受付を終了しました。

担当講師

三宅 義昭
エムプラスオー代表。株式会社アスカコーポレーション　顧問。
外資系製薬会社に21年間勤務し、この間に複数のプロジェクトの臨床開発、臨床薬理試験を含む早期臨床開発計画、アウトソース戦略立案などの業務経験を経て独立。フリーランスとして、医薬品の開発業務の支援を行っている。近年は、協働する企業や個人ライターなどと協働し、リソースを最適化して、CTDや市販後資材などの医薬品に関する資料作成支援を行っている。

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