※本コースは終了いたしました
第4期から、治験コースは大幅に講座内容をリニューアルいたします。

様々な治験文書（Protocol、CSR、IB、CTD）の構造や記載すべき内容、並びにこれらの文書がどのように作成され、使用されるかを理解し、より実践的なライティングが可能となるようにすることを目指していきます。

ASCA Academyライティング講座第4期の概要についてはこちら

ゴール

治験文書（Protocol、CSR、IB、CTD）の構造や記載内容のみではなく、作成方法や使用方法を理解したうえで、これらの文書の作成に携われるようにする。

主な学習内容

・各文書の役割・構成
・各文書作成にあたって必要な知識・押さえておくべきポイント
・関連するガイドライン
・課題を通して、文書作成の実践および解説

カリキュラム

4テーマ（予定）、各3回の講義です。
≪テーマ１≫Protocol（治験実施計画書）
≪テーマ２≫CSR（Clinical Study Report / 治験総括報告書）
≪テーマ３≫IB（治験薬概要書）
≪テーマ４≫CTD（コモン・テクニカル・ドキュメント）

※講義では講師より随時課題が提供されます。
※講義テーマ・内容は変更する場合がございます。あらかじめご了承ください。

開催方法

・テーマごとに募集をします。1テーマのみの参加でも構いませんし、もちろん4テーマすべての参加も大歓迎です。
・応募人数が各テーマ8名に達しない場合は開講を見送る場合がございます。ご了承ください。
・定員は各テーマ15名程度です。定員に達した時点で募集を締め切ります。

受講条件

本コースは、実際に治験文書の作成を行うため、以下の(1)～(5)に当てはまる方のみの受講をお勧めいたします。
(1) 治験文書に関する基本的な知識をもっている方（本コースではある程度知識を持たれていることを前提で講義を行います）
(2) 以下の①または②に当てはまる方
①治験文書の作成や翻訳・チェックの経験が5年以上ある方
②治験コース（第1期～第3期）のいずれかを修了された方
(3)オンライン講義に対応できるPC環境を整えられる方（カメラ、マイクセットなど含む）
(4)講師やほかの受講生と積極的に意見交換ができる方
(5)毎回の講義に参加できる方（講義内で受講生同士ディスカッションをしていただいたり、共同で課題に取り組んでいただいたりすることも想定しております）

受講料

1テーマ目：20,000円（税別）
2テーマ目以降：18,000円（税別）
※特別割引適用あり
以下の①または②に当てはまる方は、1テーマ目から18,000円（税別）で受講いただけます
①アスカコーポレーションの登録翻訳者、ライター、チェッカー
②第1期～第3期までの修了生

応募締め切り

各テーマ開講2週間前まで
1テーマ目　2022/1/6(木) 17:00まで
2テーマ目　2022/2/8(火) 17:00まで
3テーマ目　2022/4/1(金) 17:00まで
4テーマ目　2022/5/11(水) 17:00まで

担当講師

三宅 義昭
エムプラスオー代表。株式会社アスカコーポレーション　顧問。
外資系製薬会社に21年間勤務し、この間に複数のプロジェクトの臨床開発、臨床薬理試験を含む早期臨床開発計画、アウトソース戦略立案などの業務経験を経て独立。フリーランスとして、医薬品の開発業務の支援を行っている。近年は、協働する企業や個人ライターなどと協働し、リソースを最適化して、CTDや市販後資材などの医薬品に関する資料作成支援を行っている。

＜三宅講師へのインタビュー記事はこちら＞
ASCA Academyライティング講座 講師へのインタビュー＜治験コースの三宅講師＞

応募方法

申込み受付を終了しました。