※本コースは終了いたしました

将来的にCTDなどのライティング業務に携わるために、以下の内容が理解できるような場を提供します。

ゴール

• 海外CTDの中身が理解できる

• 英語のCTDから日本語のDraft CTDを作成できる

主な学習内容

• 医薬品開発全体

• 医薬品の臨床開発戦略

• CTDの臨床パートで求められる情報

• 関連するガイドライン

• CTDの記載内容

カリキュラム

≪1回目（無料公開講座）≫
医薬品開発の概観～臨床開発段階を中心とした概観～

≪2回目（無料公開講座）≫
コモンテクニカルドキュメント（CTD）とは？～CTDの構造と臨床モジュールの概観～

≪3回目≫
Module 2.7.1：生物薬剤学試験及び関連する分析法①～製剤開発プログラムと製剤間ブリッジング～

≪4回目≫
Module 2.7.1：生物薬剤学試験及び関連する分析法②～記載すべき内容と参照すべきガイドライン～

≪5回目≫
Module 2.7.2：臨床薬理試験①～薬物動態（PK）及び薬力学（PD）～

≪6回目≫
Module 2.7.2：臨床薬理試験②～PKに影響を及ぼす可能性のある要因：相互作用、特別な集団～

≪7回目≫
Module 2.7.2：臨床薬理試験③～その他、臨床薬理パートで評価する内容：心電図（QTc延長）、免疫原性～

≪8回目≫
Module 2.7.2：臨床薬理試験④～記載すべき内容と参照すべきガイドライン～

≪9回目≫
Module 2.7.3：臨床的有効性①～対象集団、主要評価指標と副次的評価指標など～

≪10回目≫
Module 2.7.3：臨床的有効性②～記載すべき内容～

≪11回目≫
Module 2.7.3：臨床的安全性①～安全性評価指標：有害事象、臨床検査値、バイタルサイン、心電図など～

≪12回目≫
Module 2.7.4：臨床的安全性②～記載すべき内容～

※カリキュラムは受講生や進捗の状況により、入替えや変更の可能性もございます。

担当講師

三宅 義昭
エムプラスオー代表。株式会社アスカコーポレーション　顧問。
外資系製薬会社に21年間勤務し、この間に複数のプロジェクトの臨床開発、臨床薬理試験を含む早期臨床開発計画、アウトソース戦略立案などの業務経験を経て独立。フリーランスとして、医薬品の開発業務の支援を行っている。近年は、協働する企業や個人ライターなどと協働し、リソースを最適化して、CTDや市販後資材などの医薬品に関する資料作成支援を行っている。

お問い合わせ先

ASCA Academyライティング講座事務局
アスカコーポレーション大阪本社
営業制作部　メディカルライティング・論文課　伊藤聡子
※本コースは終了いたしました